7月17日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，我院順利通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定，所申報的呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腎病學、神經(jīng)外科、骨科、腫瘤、眼科9個專業(yè)組悉數(shù)通過認證。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》，經(jīng)資料審查和現(xiàn)場檢查，認定北京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院、天津市第五中心醫(yī)院等87家醫(yī)療機構(gòu)具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格，發(fā)給《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》。

　　特此公告。

　　附件：具備藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)及認定專業(yè)

國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月17日

2016年9月，我院啟動國家藥物臨床試驗機構(gòu)籌備工作以來，成立藥物臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會，機構(gòu)設立有藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、機構(gòu)中心藥房、機構(gòu)檔案室、及相關專業(yè)科室，共有呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、腎病學、神經(jīng)外科、骨科、腫瘤、眼科9個專業(yè)組。同時，建立藥物臨床試驗機構(gòu)組織構(gòu)架，制定各項管理制度、試驗設計規(guī)范、SOP（標準操作程序）等有關文件，并對機構(gòu)、倫理及專業(yè)組人員進行臨床試驗技術(shù)和GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）相關培訓，提高本機構(gòu)藥物臨床研究的整體水平?；I備過程中，院領導對國家藥物臨床試驗機構(gòu)申報及認定工作高度重視，各職能部門大力支持，藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及各專業(yè)組認真學習，認真做好各項準備工作。按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法》等有關規(guī)定，我院于2017年4月正式向國家藥品監(jiān)督管理局提出資格認證申請。

今年5月22日至24日，國家藥物臨床試驗認證專家組一行4人對我院藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及申報專業(yè)等進行了細致的現(xiàn)場檢查和考核。專家組首先聽取了機構(gòu)工作匯報、倫理委員會工作匯報及9個臨床專業(yè)組負責人的工作匯報。隨后，檢查組進行了現(xiàn)場提問，并對藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、機構(gòu)藥房和檔案室、倫理委員會及9個專業(yè)組進行了查看設施、查閱資料、現(xiàn)場提問。

通過全面深入檢查，專家組對檢查情況進行反饋，對我院藥物臨床試驗前期準備工作給予充分肯定。專家組嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L和寶貴的意見對我院GCP工作產(chǎn)生極大的推進作用，同時我院以此為契機，進一步改進工作，完善各項管理制度和軟硬件設施，使藥物臨床試驗機構(gòu)達到標準化、規(guī)范化要求，確保藥物臨床試驗質(zhì)量，不斷提高我院藥物臨床試驗研究水平，促進醫(yī)院科研和醫(yī)療技術(shù)躍上新臺階。

藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，其目的是確定試驗藥物的療效與安全性，是新藥上市的必經(jīng)之路。國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書的獲得，是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。我院將借助這個平臺，通過與國內(nèi)外同行間的交流與合作，進一步提高我院的科研水平和綜合技術(shù)能力，全面加快醫(yī)院發(fā)展步伐。（蔣廣軍  趙全國  張久嚴）